間 黒助です。
先日こんなニュースがありました。
進行胆道がんに対する治療薬として、
「デュルバルマブ（製品名：イミフィンジ）＋化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）」
併用療法を米国食品医薬品局（FDA）が承認しました。
＜イミフィンジ、プラセボと比較して死亡リスクを20％低下＞
アストラゼネカは2022年9月5日、
局所進行または転移性胆道がんの成人患者さんの治療薬として、
「デュルバルマブ＋化学療法」
がFDAから承認を取得したことを発表しました。
今回の承認は、TOPAZ-1試験の結果に基づくものです。
TOPAZ-1試験は、
肝内胆管がん、肝外胆管がん、
および胆嚢がん（乳頭部がんを除く）などの、
切除不能な進行または転移性胆道がん患者さん685人を対象に、
一次治療として、
「デュルバルマブ＋化学療法」と「プラセボ＋化学療法」
を比較した第3相試験です。
主要評価項目は全生存期間、
主要な副次的評価項目は無増悪生存期間、
全奏効率、安全性などでした。
解析の結果、
「デュルバルマブ＋化学療法」は、
「プラセボ＋化学療法」と比較して、
死亡リスクを20％低下し、
全生存期間の延長が認められました。
また、治療開始から2年後の時点での患者さんの生存率は、
「デュルバルマブ＋化学療法」25％、
「プラセボ＋化学療法」10％と推定されました。
PD-L1の発現状況や腫瘍の原発部位にかかわらず、
事前に規定されたすべてのサブグループで一致していました。
ワシントンDCにある、
メドスタージョージタウン大学病院、
ジョージタウンロンバルディ総合がんセンターの、
消化器がんプログラムのリーダーであり、
TOPAZ-1試験の治験責任医師でもあるAiwu Ruth He准教授は、
次のように述べています。
「進行胆道がんの治療は10年以上もの間大きな進展がありませんでした。
今回の承認は、
忍容性が良好で、
より効果的な新規の治療選択肢を早急に必要としている、
進行胆道がんの患者さんにとって、
大きな一歩となるものです。
イミフィンジと化学療法の併用療法は、
化学療法単独と比べて生存期間の延長を示しており、
予後不良という問題に長年直面してきた、
進行胆道がんにおいて新たな標準治療となるべきものです」
＜
2022年9月5日アストラゼネカ株式会社プレスリリース＞
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